Naviguer / Chercher

L’avis des « experts » sur les solutions anesthésiques locales dentaires…

Je vous propose de lire attentivement des verbatim – donc, par définition en citation littérale -de deux commissions d’autorisation de mise sur le marché de solutions d’articaïne 4% avec 1/100 000 ou 1/200 000 d’adrénaline.
Pour vous en faciliter la lecture, j’ai surligné les passages qui me paraissent les plus intéressants, voire exotiques.

Commission d’AMM du 7 juillet 2011 Verbatim

M. LIARD : Cela va être bref. Je n’ai pas grand-chose aujourd’hui. En ce qui concerne l’articaïne, il s’agit d’une demande d’AMM pour du chlorhydrate d’articaïne avec de l’adrénaline au 1/100 000 ou au 1/200 000 indiqué dans l’anesthésie locale ou locorégionale en pratique odonto-stomatologique. Ce dossier est absolument identique à l’ARTINIBSA qui a eu son AMM validée le 23 décembre 2008. On arrive aux mêmes conclusions et nous vous proposons un avis favorable.
M. BERGMANN : Je ne comprends rien aux dilutions, mais on avait dit la dernière fois qu’avec la lidocaïne adrénalinée, la dilution au 1/100 000 n’était pas celle qu’il fallait garder ; qu’il ne fallait prendre que du 1/200 000.
M. LIARD : Oui, c’était avant les conclusions de…
M. BERGMANN : Oui, mais si…
M. LIARD : C’est vrai, c’est vrai.
Evaluateur de l’Afssaps : C’est tout à fait vrai et c’est un point qu’on a évoqué avec le groupe NPA. Les doses utilisées ne sont pas du tout les mêmes et les indications ne sont pas les mêmes. On a là des produits qui sont uniquement à usage dentaire, alors que le produit que l’on avait la dernière fois était un produit d’anesthésie locale, autres localisations et en particulier cutanée. C’est pour cela que l’on a gardé cette articaïne bien que l’on soit dans une formule avec une concentration en adrénaline de 1/100 000.
M. BERGMANN : Mais si cette concentration de 1/100 000 avec de la lidocaïne injectée dans la peau pour une suture risque de donner des réactions adrénergiques, je ne vois pas pourquoi la même concentration injectée dans une gencive n’expose pas au même risque.
Evaluateur de l’Afssaps : La quantité injectée, le volume injecté, donc la quantité totale d’adrénaline, est bien plus faible, à mon sens.
M. BERGMANN : Est-on sûr, à la taille des ampoules, que l’on ne risque pas, avec cette concentration, d’injecter des volumes comparables à ceux qui ont suscité l’émoi des anesthésistes ?
Evaluateur de l’Afssaps : Je suis tout à fait d’accord, c’est un point fondamental à vérifier : le conditionnement et les quantités injectées.
M. VITTECOQ : C’est donc un sursis à statuer ? Il faudrait un sursis à statuer pour éclaircir…

Evaluateur de l’Afssaps : La réunion du groupe avait eu lieu avant la discussion sur ce point.
M. BERGMANN : C’est peut-être pour cela qu’il faudrait le revoir.
Evaluateur de l’Afssaps : Absolument.
M. BERGMANN : Juste pour dire que même vieux et là depuis trop longtemps…
M. VITTECOQ : On l’avait vu, on en a discuté avant.
Evaluateur de l’Afssaps : Pour que les choses soient bien claires, sur ce dossier, on émet un sursis à statuer, c’est bien cela ?

Commission d’AMM du 19 janvier 2012 VERBATIM

M. GARDETTE : Articaïne, en deux mots, c’est un anesthésique local utilisé en dentisterie. C’est l’association de xylocaïne et d’adrénaline, deux dosages. C’est un dossier en usage médical bien établi, strictement bibliographique, qui reprend exactement les données et le RCP de produits déjà existants.
Nous avons évoqué, il y a quelques commissions, le problème des concentrations d’adrénaline dans les anesthésiques locaux avec un certain nombre de problèmes de sécurité d’emploi et, en particulier, des nécroses cutanées. La grande différence c’est que même si les concentrations d’adrénaline sont des concentrations identiques, ce ne sont pas du tout dans les mêmes volumes. La Xylocaïne adrénaline Aguettant, fait 20 ml. Là, on se retrouve avec des ampoules de 1,8 ml et un usage strictement local ; ce qui nous permet de proposer un avis favorable pour ce produit-là.

[…]

M. BERGMANN : Pour un dentiste qui a l’habitude d’utiliser la Xylocaïne adrénalinée, c’est la même concentration (1/100 000, 1/200 000). Quelle est l’équivalence entre l’Articaïne 40mg par ml et la Xylocaïne ? Ce sont des dentistes donc, ils reçoivent la Xylocaïne adrénalinée puis, un jour, ils achètent de l’Articaïne. Est-ce la même chose ?
M. GARDETTE : Personnellement, je n’ai pas la réponse en termes d’équivalence thérapeutique entre Articaïne et Xylocaïne. Si vous avez des données complémentaires dans ce domaine-là, je suis tout à fait intéressé.
M. BERGMANN : Le problème c’est qu’à chaque fois qu’il y a eu des changements d’ampoules avec la Xylocaïne, cela a toujours entraîné des erreurs. Est-ce qu’il n’y a pas de problème pour une utilisation courante des chirurgiens dentistes, qui ne vont pas se ruer vers les équivalences pharmacologiques, à avoir, un jour, un lot de Xylocaïne et le jour suivant, un lot d’Articaïne ?
M. TRINH-DUC : Les dentistes ne peuvent pas avoir de la Xylocaïne adrénalinée car les dentistes utilisent des flacons d’au moins 10 cm3. Ce sont des ampoules qui sont toutes prêtes, dans lesquelles il y a 1 cm3 uniquement, qui sont conditionnées pour des seringues spécifiques que sont celles qu’utilisent les dentistes.
Donc, ces ampoules spécifiques pour l’odontologie existent en deux, trois marques dont celle qui est présentée là et qui sont prêtes à l’emploi. Il ne peut pas y avoir d’erreurs. Ce sont uniquement des ampoules spécifiques pour l’odontologie. Donc, il n’y a pas de Xylocaïne adrénalinée dans ces ampoules-là.
M. REVEILLAUD : On reçoit souvent des appels des stomatologues et des dentistes lors des anesthésies.
Ils nous demandent si, effectivement, ils peuvent autoriser l’injection d’adrénaline ou non pour leurs patients.

[…]

M. VITTECOQ : On a dans le Vidal une Xylocaïne adrénaline qui est à 1% 10 mg par ml ou 2% 20 mg par ml. Là, on a 40 mg donc, deux fois plus.
M. BERGMANN : Est-ce que c’est équivalent ? Est-ce que 2 mg d’Articaïne est égal à 1 mg de Xylocaïne ?
C’est la question.

M. VITTECOQ : Il faut poser la question pour savoir la différence que cela représente par rapport à l’usage en France. Il est marqué pour la Xylocaïne adrénaline que ça doit être fait par les médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésies loco-régionales.
On peut peut-être éclaircir.
S’il n’y a pas d’autres commentaires, on peut considérer que c’est approuvé.
M. DIQUET : Il est bien décrit dans le document qu’il faut l’injecter en une minute. Il est écrit : « il ne faut pas injecter plus vite qu’1 ml par minute ». Comme l’ampoule fait 1 ml, il serait peut-être plus rationnel d’écrire, dans l’utilisation, « il faut l’injecter en une minute ».
M. GARDETTE : L’ampoule fait 1,8 ml.
M. TRINH-DUC : Je ne comprends pas votre inquiétude parce que les aiguilles pour les dentistes ce sont des aiguilles ultra fines. Quand vous piquez dans la gencive, vous ne pouvez pas pousser très rapidement parce que la gencive, c’est quelque chose qui est relativement résistant. Donc, naturellement, on est contrôlé par la résistance opposée par la gencive.
Ensuite, je répète que ce sont des cartouches. Ces cartouches sont spécifiques et les dentistes n’utilisent jamais de Xylocaïne puisque leur matériel n’est pas adapté. Ils ne vont pas prendre cette seringue avec cette aiguille ultra fine.
Vous ne ponctionnez pas dedans. Je ne vois pas où est le risque.

 


J’ajoute deux notes :
L’ANSM ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament a remplacé l’AFSSAPS : elle délivre les AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) des médicaments.
Le RCP est le Résumé des Caractéristiques du Produit, ou notice incluse dans l’emballage du médicament écrit par la firme pharmaceutique et, normalement, vérifié par l’ANSM.

Et quelques réflexions personnelles :

Comment peut-on émettre un sursis à statuer pour ce dossier d’AMM, strictement identique à une précédente demande ayant reçu un avis favorable, au prétexte qu’un des experts se déclare, sans vergogne, incompétent – on se sent bien obligé de le croire- en matière de dilutions, et – de son propre aveu- « vieux et là depuis trop longtemps ». Il n’a probablement pas lu la moindre ligne du dossier, puisqu’il ignore, entre autres choses, tout de la contenance de nos cartouches anesthésiques, et de tout le reste aussi ?

Comment peut-on laisser dire :

  • « l’articaïne […] c’est l’association de xylocaïne et d’adrénaline »,
  • ou bien « l’ampoule fait 1 mL »,
  • mieux : « les dentistes n’utilisent jamais de xylocaïne puisque leur matériel n’est pas adapté »
  • ou encore, dans la même phrase : « les dentistes ne peuvent pas avoir de la Xylocaïne adrénalinée car les dentistes utilisent des flacons d’au moins 10 cm3. Ce sont des ampoules qui sont toutes prêtes, dans lesquelles il y a 1 cm3 uniquement. » ?

Est-il acceptable que ces mêmes experts confondent concentration et dilution ?

Comme nous l’assène finement l’un d’eux : « on peut peut-être éclaircir »…

On se demande tout à la fois :

  • où on va chercher de tels « spécialistes » : je crois savoir qu’il existe dans les Facultés françaises d’Odontologie des gens qui sont à la fois odontologistes et pharmaciens, bref, des experts de compétence au moins équivalente dans le domaine des anesthésiques locaux à usage spécifiquement dentaire ;
  • par quel prodige les membres de la dite commission arrivent à nous régaler d’un tel florilège de méconnaissance absolue du produit qu’ils examinent ;
  • si l’un d’eux ne fait pas exprès de poser des questions idiotes, afin de stimuler la féconde réflexion des autres ;
  • si ce sont les mêmes qui examinent les AMM de médicaments aux effets délétères potentiellement plus importants que les anesthésiques dentaires ; et la réponse, affligeante, est : oui, ce sont les mêmes !

On ne s’étonne donc pas de la multiplication des « incidents » liés à la façon dont a fonctionné l’ex-Afssaps, rebaptisée ANSM : qui ne se rappelle les cas du Médiator, du Vioxx, de la Dépakine, des pilules de 3ème et 4ème génération, du Gardasil, des prothèses PIP…

On se croirait dans la Nef des Fous (sans voile ni gouvernail, avec des passagers embarqués pour aller nulle part, n’en sachant rien et ne s’en préoccupant pas plus)…mais en moins rigolo.

  1. Vous paraît-il exagéré de dire que nombre des intervenants ci-dessus sont notoirement incompétents sur le sujet ?
  2. Leur compétence d’experts telle qu’elle apparaît dans ces Verbatims vous inspire-t-elle une totale confiance quant à leurs recommandations ?

Commentaires

Laisser un commentaire